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捷通企业 
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| 供应2014年药品注册系统要*掌握药品注册办理变革的方向 |
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- 发布时间：2014年04月09日
- 有 效 期：2014年10月06日
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新修订的《药品注册管理办法》出台在即。药品注册办理才能，尤其是药品注册审评才能与药品立异发展需要之间的对立，是当前药品注册工作面对的最主要的、最显著的对立。药品注册系统要精确掌握药品注册办理变革的方向，以进步审评批阅质量和效率为中间，以实现又好又快的批阅为方针。
药品注册审评速度慢，一直招致产业界批判。虽然CDE多次表态将加速审评速度，但实践推动力度尚缺乏。本年两会时间，加速药品审评速度变成热点话题。
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http://www.jtmedical.com/c/rs/regulatory/china/registeration/2013/1101/72.html
2014年药品注册工作的重点使命，以深入推动药品审评批阅变革为中心，进步审评批阅质量和进步审评批阅效率;调整立异药审评战略，调整仿制药审评战略，调整药物研讨监管形式;加强药品注册受理检查，加强药品注册现场核查，加强省级药品审评才能建造，加强药品再注册检查;推动药品规范办理，推动中药民族药监管，推动疫苗监管系统再评估工作，推动仿制药质量一致性评估等。 |
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